Chroniąc swoje leki, firma musi postępować ostrożnie

Trybunał Sprawiedliwości UE wydał 6 grudnia 2012 r. wyrok, który uważany jest za precedensowy w kwestii nadużywania przez firmę farmaceutyczną pozycji dominującej na rynku. Czego dotyczyło to rozstrzygnięcie?

Trybunał Sprawiedliwości UE (TS UE) zgodził się z opinią Komisji Europejskiej i sądu europejskiego uznającą działania firmy AstraZeneca mające na celu przedłużenie ochrony patentowej jej leku Losec (omeprazol) za nadużywanie pozycji dominującej. TS UE utrzymał też w mocy decyzję o nałożeniu na AstraZeneca kary pieniężnej za działania niezgodne z prawem ochrony konkurencji. Orzeczenie to (sygn. akt C-457/10P) będzie miało duże znaczenie praktyczne dla sektora farmaceutycznego, a w szczególności firm innowacyjnych.

Jakie konkretnie praktyki zakwestionowała Komisja Europejska i dlaczego ostatecznie uznano je za nadużywanie pozycji dominującej na rynku farmaceutycznym?

Zakwestionowane praktyki dotyczyły działań AstraZeneca podejmowanych w celu ochrony jej leku Losec. Otóż leki innowacyjne, a do takich zaliczał się Losec, mogą skorzystać z dwutorowej ochrony. Pierwsza z nich to ochrona patentowa. Patenty są udzielane np. na cząsteczkę chemiczną, kompozycję cząsteczek, proces wytwarzania, nowe zastosowanie. Dodatkowo, w stosunku do m.in. leków, ustawodawstwo unijne przewiduje możliwość uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC), przedłużającego ochronę patentową o maksymalnie 5 lat, co rzecz jasna jest bardzo korzystne dla uprawnionego. Oczywiście ubieganie się o SPC jest w pełni legalne.

Po drugie, mechanizmem ochronnym dla leków innowacyjnych jest faktyczna niemożność uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego (czyli kopii leku oryginalnego) przez pewien czas, zwany okresem wyłączności danych. Oznacza to, że np. inna firma ubiegająca się o rejestrację leku generycznego, przez okres wyłączności danych, nie może skutecznie powołać się na wyniki (dane) m.in. badań klinicznych znajdujące się w dokumentacji rejestracyjnej leku referencyjnego (innowacyjnego). Ma prawo ubiegać się o rejestrację swojego leku, ale tylko wtedy, jeśli przedstawi wyniki własnych badań, a te są bardzo kosztowne i czasochłonne. W rzeczywistości wyłączność danych stanowi dość skuteczny mechanizm ochronny pozwalający firmie innowacyjnej cieszyć się wyłącznością rynkową przez okres trwania ochrony. Praktyki AstraZeneca polegały właśnie na korzystaniu z elementów obu tych mechanizmów ochronnych.

Dlaczego więc zostały zakwestionowane, skoro są przewidziane w obowiązujących regulacjach?

Pierwszy z zarzutów Komisji Europejskiej dotyczył składania przez AstraZeneca nieprawdziwych oświadczeń przed urzędami patentowymi i sądami w kilku krajach europejskich w celu uzyskania SPC, a tym samym w celu uzyskania dłuższej ochrony patentowej. Sama możliwość uzyskania dodatkowej ochrony z tytułu SPC na skutek nieprawdziwych oświadczeń wystarczyła do stwierdzenia naruszenia. Był też drugi zarzut, dotyczący wycofania przez AstraZeneca pozwoleń na wprowadzenie do obrotu w kilku krajach Losecu w kapsułkach i wprowadzeniu tam tego leku do obrotu w formie tabletek. Ten zarzut odnosił się do działań podejmowanych zgodnie z prawem - przepisy administracyjne umożliwiają firmie ubieganie się o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym kraju. Tymczasem TS UE podtrzymał wcześniejsze stanowisko Komisji oraz sądu, że takie działania, choć dozwolone na gruncie przepisów regulacyjnych, mogą mieć cel antykonkurencyjny i stanowić nadużycie pozycji dominującej. Uznano bowiem, że jedynym celem wycofania pozwoleń na Losec w kapsułkach było utrudnienie wprowadzenia na rynek generyków (kopii) do leku Losec w kapsułkach oraz utrudnienie importu równoległego tego leku. Nie stwierdzono bowiem, aby cofnięcie pozwoleń miało inne obiektywne uzasadnienie.

Dlaczego Komisja Europejska oraz sądy uznały, że firma farmaceutyczna posiada pozycję dominującą na rynku?

Jedną z najistotniejszych kwestii przy ustalaniu, czy dany przedsiębiorca ma pozycję dominującą, czy też nie, jest określenie rynku właściwego dla produktu, którego dotyczy dana sprawa. W swoim postępowaniu Komisja Europejska określiła rynek właściwy bardzo wąsko. W tym konkretnym przypadku Komisja stwierdziła, że jest to rynek inhibitorów pompy protonowej stosowanych w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych. Na tak szczegółowo określonym rynku Losec był w wielu krajach niekwestionowanym liderem osiągającym bardzo wysoki udział w sprzedaży. Stąd miał pozycję dominującą.

W sprawach konkurencyjnych organy ochrony konkurencji często dążą do określenia rynku najbardziej wąsko jak to możliwe. Natomiast przedsiębiorcy walczą o szeroką definicję. Co ciekawe, w omawianym postępowaniu Komisja Europejska odeszła od często dotychczas stosowanej zasady definiowania rynku w sprawach farmaceutycznych zgodnie z poziomem trzecim klasyfikacji ATC, czyli od systemu klasyfikacji leków, na rzecz bardziej szczegółowego poziomu.

Jakie znaczenie ma omawiany wyrok dla sektora farmaceutycznego? Czy będzie wpływał na praktyczne działanie firm farmaceutycznych?

Wyrok ten ma bardzo istotne znaczenie dla rynku. Wynika z niego, że działania podejmowane przez firmy farmaceutyczne, polegające na korzystaniu przez nie z uprawnień, jakie dają im obowiązujące przepisy, mogą zostać ocenione pod kątem potencjalnego celu antykonkurencyjnego. Jeżeli np. odpowiedni urząd lub sąd uzna, że ich celem było ograniczenie konkurencji, to firma farmaceutyczna naraża się na wysokie kary. Ponadto w korzystaniu z uprawnień przez firmy wymagana jest pełna transparentność. Jeśli w danej sprawie do obrony są rozbieżne wykładnie przepisów, a jedna z nich może skutkować brakiem udzielenia ochrony, firma farmaceutyczna powinna poinformować o tym urząd, przed którym toczy się postępowanie.

Wyrok ten ma bardzo istotne znaczenie dla rynku. Wynika z niego, że działania podejmowane przez firmy farmaceutyczne, polegające na korzystaniu przez nie z uprawnień, jakie dają im obowiązujące przepisy, mogą zostać ocenione pod kątem potencjalnego prawa antymonopolowego

@RY1@i02/2013/035/i02.2013.035.21500020b.803.jpg@RY2@

materiały prasowe

Monika Duszyńska, adwokat, partner w CMS Cameron McKenna, kierująca zespołem ds. prawa farmaceutycznego i ochrony zdrowia

@RY1@i02/2013/035/i02.2013.035.21500020b.804.jpg@RY2@

materiały prasowe

Małgorzata Urbańska, radca prawny i partner w CMS Cameron McKenna, kierująca zespołem prawa konkurencji

Rozmawiał Krzysztof Tomaszewski