Wyrok ETS o systemie refundacji a polskie realia

Wyrok ETS dotyczący włoskiego systemu refundacji leków, który potwierdza, że Unia Europejska nie ingeruje w system finansowania świadczeń zdrowotnych w krajach członkowskich, ale wymaga, aby absolutnie wszelkie stosowane środki refundacyjno-cenowe były zgodne z unijną Dyrektywą 89/105, dotyczącą przejrzystości w regulacjach ustalania cen na produkty lecznicze. Oznacza to, że wszelkie decyzje związane z cenami leków muszą być podejmowane w oparciu o określone prawem, obiektywne i weryfikowalne kryteria oraz według procedur zgodnych z przepisami tej dyrektywy.

Niestety, wyrok ten, już w kilka dni po wydaniu, stał się przedmiotem niezbyt dokładnych przekazów prasowych, w szczególności, co on oznacza dla polskiego systemu refundacji leków. Po pierwsze, zdaniem ETS przepisy prawa wspólnotowego nie narzucają w żadnym razie konkretnych rozwiązań, a więc np. Włochy mogły obniżyć ceny leków ze względu na zmniejszenie planowanych wydatków publicznych na ochronę zdrowia. Ta konkluzja wyroku oparta jest jednak na uznaniu przez ETS, że włoskie przepisy są zgodne z art. 4 Dyrektywy, który mówi, że zamrożone ceny produktów leczniczych mogą być zmienione, jeśli jest to uzasadnione aktualnymi warunkami makroekonomicznymi. W Polsce nie funkcjonują takie regulacje, a tzw. Dyrektywa Przejrzystości nie została do tej pory wdrożona w naszym kraju. Nasuwa się zatem pytanie, czy polski system cenowo-refundacyjny można w ogóle uznać za zgodny z modelem zawartym w art. 4 Dyrektywy 89/105, a co za tym idzie, czy można odnieść wyrok ETS, dotyczący włoskiego systemu refundacji do polskich warunków.

Po drugie, ETS wyraźne podkreśla, że wszelkie środki krajowe kontroli refundacji i cen leków, aby były zgodne z porządkiem prawnym, muszą spełniać wymogi Dyrektywy 89/105 – a więc muszą być oparte na obiektywnych i poddających się weryfikacji kryteriach, a środkiem weryfikacji dostępnym dla przedsiębiorstwa, którego dotyczy, jest droga sądowa.

Podjęcie sprawy przez ETS jest wynikiem postępowania przeciwko decyzjom władz wszczętego przez przedsiębiorstwa właśnie. Tymczasem warto powtórzyć, że Polska do tej pory nie implementowała Dyrektywy. Ceny leków i ich refundacja określane są w rozporządzeniach niepodlegających kontroli sądów. Co więcej – brak jest jasnych kryteriów, jakimi powinien kierować się rząd przy ustalaniu cen produktów leczniczych i poziomu ich refundacji. Wyznaczniki te definiowane są przez dwie wzajemnie sprzeczne ustawy, a planowana tzw. ustawa koszykowa dodatkowo skomplikuje sprawę, dodając trzecią listę kryteriów.

Pełna implementacja europejskich zasad ustalania cen i refundacji jest zatem niezbędnym warunkiem uznania polskiego systemu za zgodny z regułami wspólnotowymi. Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA od lat postuluje pełną implementację Dyrektywy Przejrzystości, zaproponował nawet rozwiązania prawne zmierzające do wdrożenia dyrektywy. Bez tego nie zbliżamy się nawet do modelu zaakceptowanego przez ETS, co uderza nie tylko w przemysł, lecz także w Ministerstwo Zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia i pacjentów.