Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji

Z wyjątkiem substancji lub ich połączeń mających na celu postawienie diagnozy medycznej, dany produkt nie może zostać uznany za produkt leczniczy wedle funkcji, gdy biorąc pod uwagę jego skład, włączając w to dawkowanie substancji czynnych, dokonując oceny dla normalnych warunków użycia, nie nadaje się on do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych w sposób znaczący poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego - orzekł ETS w wyroku z 15 stycznia 2009 r. w sprawie Hecht-Pharma GmbH / Staatliches Gewerbeaufsicht Lueneburg,

ETS rozpatrywał wniosek prejudycjalny o dokonanie wykładni Dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wniosek ten złożył sąd niemiecki, przed którym toczył się spór między spółką Hecht-Pharma a państwowym urzędem nadzoru przemysłowego. Dotyczył on kwalifikacji produktu pod nazwą Red Rice jako suplementu żywnościowego albo jako produktu leczniczego dla potrzeb wprowadzenia go do obrotu na terytorium Niemiec. Hecht-Pharma wprowadziła Red Rice 330 mg kapsułkido obrotu w Niemczech jako suplement żywnościowy. W jego skład wchodzi sfermentowany czerwony ryż, zawierający substancję czynną. Urząd zakazał jednak spółce dalszego wprowadzania kapsułek na rynek, uzasadniając to tym, że na Red Rice powinno być wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, którego spółka nie uzyskała. W toku postępowania odwoławczego dotyczącego tej decyzji sąd niemiecki ustalił, że pozwolenie na wprowadzenie do obrotu byłoby konieczne, gdyby Red Rice był produktem leczniczym wedle funkcji ze względu na obecność w nim substancji czynnych. Wobec tego zapytał ETS o zakres tej definicji.

ETS wyjaśnił na wstępnie, że w celu stwierdzenia, czy produkt jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego wedle jego funkcji w rozumieniu Dyrektywy 2001/83, organy krajowe powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku. Powinny mieć przy tym na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. W braku przeprowadzenia przez właściwe organy administracji publicznej oceny każdego poszczególnego przypadku z należytą starannością, przy uwzględnieniu w szczególności właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych produktu, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, nie można w sposób systematyczny zaliczać do produktów leczniczych wedle funkcji wszelkich produktów, w których składzie znajduje się substancja mająca efekt fizjologiczny. ETS przypomniał, że kryterium przydatności do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych nie powinno prowadzić do zakwalifikowania jako produktu leczniczego wedle funkcji tego rodzaju produktów, które wprawdzie wpływają na organizm ludzki, jednak nie mają znaczących skutków fizjologicznych.