Kiedy konieczne jest ubezpieczenie

Wydane na podstawie ustawy o wyrobach medycznych rozporządzenie ministra finansów określa zakres ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego. W nowym rozporządzeniu określono ponadto termin powstania obowiązku ubezpieczenia. Ustalono również minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu ma na celu weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla pacjenta.

Z ustawy wynika, że badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania.

Ustawa ponadto przewiduje wydanie rozporządzenia określającego szczegółowy zakres wspomnianego ubezpieczenia obowiązkowego. I właśnie nowe rozporządzenie ministra finansów stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w tym przepisie ustawy.

Zgodnie z rozporządzeniem ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Jednak ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

● polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

● polegających na zapłacie kar umownych;

● powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:

● 50 tys. euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

● 100 tys. euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

● 200 tys. euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

● 400 tys. euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

● 500 tys. euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

Wspomniana minimalna suma gwarancyjna określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

Wymienione kwoty ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

Rozporządzenie wejdzie w życie 3 listopada 2010 r.

Krzysztof Tomaszewski

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

Rozporządzenie ministra finansów z 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. nr 194, poz. 1290).