Czy rodzice muszą wyrazić zgodę na testowanie nowego leku

Lekarz zaproponował, aby córka czytelniczki wzięła udział w badaniach prowadzonych w celu weryfikacji bezpieczeństwa i działania nowego lekarstwa.

- Czy takie badania leków prowadzone są na dzieciach i czy konieczna jest zgoda rodziców - pyta pani Ludwika z Wejherowa.

Tak. Badania kliniczne wyrobów medycznych mogą być prowadzone z udziałem małoletnich pacjentów. Polegają na weryfikacji bezpieczeństwa albo działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. Z udziałem małoletnich prowadzi się je wówczas, gdy dotyczą choroby występującej u badanego dziecka, a także gdy bezpośrednie korzyści z badania odniesie grupa małoletnich pacjentów. Przeprowadzenie badania powinno być niezbędne do potwierdzenia danych uzyskanych podczas badań nad osobami, które są zdolne świadomie wyrazić zgodę na objęcie ich nimi, bądź badań, które wykonano innymi metodami naukowymi.

Aby można było poddać dziecko badaniom klinicznym zgodę musi wyrazić jego przedstawiciel ustawowy. W pewnych przypadkach potrzebna jest też świadoma zgoda małoletniego, któremu muszą zostać udzielone zrozumiałe informacje na temat samego badania, ryzyka, jakie jest z nim związane, oraz korzyści.

Badacz kliniczny musi również zapewnić, że w każdej chwili podczas prowadzenia badań uwzględni życzenie małoletniego, który odmówi udziału w badaniu lub chce się z niego wycofać. Chodzi o małoletniego, który jest zdolny wyrażać swoje opinie.

Małgorzata Piasecka-Sobkiewicz

Ustawa z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Czeka na opublikowanie w Dzienniku Ustaw.