Farmaceuta nie może swobodnie decydować o realizacji recept

Chociaż przepisy określające ilości leku podlegającego wydaniu nie odwołują się wprost do "Charakterystyki produktu leczniczego", to właśnie ten dokument powinien być wskazówką dla farmaceuty w razie powstania u niego wątpliwości przy dokonywaniu kontroli recepty w zakresie ilości przepisanego na niej leku.

W aptece powódki została przeprowadzona kontrola. W jej wyniku pozwany stwierdził, że w przypadku 64 recept na jeden lek, realizowany za częściową odpłatnością, doszło do jego wydania w ilościach większych niż przewidziana 3-miesięczna kuracja. Pozwany dokonał więc potrącenia równowartości środków uzyskanych z nieprawidłowo realizowanych recept z wierzytelności przypadającej powódce z tytułu refundacji za leki i wyroby medyczne. Ta wniosła o zasądzenie od pozwanego kwoty 76 662 zł z tytułu refundacji leków realizowanych na receptę. Sąd okręgowy powództwo uwzględnił w całości. Od wyroku apelację wniósł pozwany.

Sąd apelacyjny zmienił zaskarżony wyrok w ten sposób, że oddalił powództwo. Uznał za słuszne zarzuty pozwanego o błędnym poglądzie sądu I instancji o rzekomym związaniu farmaceuty zawartą w recepcie dyspozycją lekarską co do ilości przepisanego pacjentowi leku i możliwością odmowy wydania produktu leczniczego jedynie w przypadkach określonych w par. 5 rozporządzenia ministra zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Wyżej wymieniona norma ma charakter ogólny i dotyczy realizacji wszystkich recept. Natomiast w rozpatrywanej sprawie spór dotyczy dopuszczalnej ilości leku, jaki apteka może wydać osobie przedstawiającej receptę, za który to lek (bardzo drogi) pacjent reguluje tylko nieznaczną część ceny, a pozostały wydatek zwraca aptece NFZ ze środków publicznych.

W swoich rozważaniach sąd okręgowy istotnie zignorował podnoszone przez skarżącego znaczenie przepisu par. 2 ust. 2 pkt 1 i 4 rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, które nakazuje osobie wydającej produkt leczniczy lub produkt medyczny sprawdzenie prawidłowości wystawienia recepty zgodnie z odrębnymi przepisami oraz przeliczenie przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenie, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami. Należy do nich zaliczyć powoływane w apelacji rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie recept lekarskich. Przepisane tam zasady wydawania leków refundowanych doznają istotnych ograniczeń w przeciwieństwie do leków pełnopłatnych. Wprawdzie o ilości leku przeznaczonego na trzymiesięczną kurację decyduje lekarz, który może stosować różnorodne metody leczenia, wymagające niestandardowych dawek leku, ale takie szczególne kuracje nie mogą być refundowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Jakkolwiek przepisy określające ilości leku podlegającego wydaniu nie odwołują się wprost do "Charakterystyki produktu leczniczego", to jednak wydaje się rzeczą oczywistą, że to właśnie ten dokument powinien być wskazówką dla farmaceuty w razie powstania u niego wątpliwości przy dokonywaniu kontroli recepty w zakresie ilości przepisanego na niej leku. Odnośnie do przedmiotowego leku producent określił, że lek powinien być stosowany co trzy miesiące (jedno wstrzyknięcie domięśniowo preparatu o przedłużonym uwalnianiu co trzy miesiące - pkt 4.2 "Charakterystyki produktu leczniczego"). Istotne znaczenie ma okoliczność, że charakterystyka produktu wystawiona przez producenta leku (podmiot odpowiedzialny) jest akceptowana przez ministra zdrowia będącego autorem rozporządzeń i innych aktów wykonawczych. Wprawdzie taki dokument nie jest źródłem prawa, ale nie sposób bagatelizować jego znaczenia, skoro staje się on załącznikiem do wniosku o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego i wśród danych klinicznych zawiera m.in. sposób dawkowania. Do charakterystyki produktu nawiązuje też art. 10 i 11 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Od aptekarza wymagana jest znajomość rzeczonej charakterystyki, zwłaszcza gdy chodzi o leki refundowane, gdzie wydatki ze środków publicznych muszą być prawnie uzasadnione.

Roszczenie refundacyjne powódki okazało się częściowo bezzasadne. Nie sposób przyjąć, że pozwany przekazując powódce sporne obecnie należności wiedział, że nie był do tego świadczenia zobowiązany i nie mógł żądać jego zwrotu (art. 411 pkt 1 k.c.). Obowiązek przekazywania przez apteki do NFZ zestawień leków refundowanych i danych o obrocie lekami refundowanymi związany jest z ustaloną procedurą i służy wyłącznie sprawdzeniu przez pozwanego, jaka kwota refundacji należna jest danej aptece na podstawie prawidłowo wystawionej recepty, przy czym na przekazanie aptekom kwot należnej tytułem refundacji NFZ ma zaledwie 2 tygodnie, co nie jest okresem wystarczającym do przeprowadzenia dokładnej kontroli zgodności ilości wydawanego leku z receptą i odpowiednimi przepisami.

sędzia Sądu Apelacyjnego w Warszawie

W myśl orzecznictwa Sądu Najwyższego nieuzasadnione jest twierdzenie, że osoba wydająca lek jest bezwzględnie związana treścią wystawionej recepty. Realizacja recepty wymaga nie tylko kwalifikacji i wiadomości specjalnych (o czym mowa w ustawie o izbach aptekarskich), ale też staranności najwyższego stopnia. Poprzednie, jak i obecne rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie sposobu przedstawiania przez apteki Narodowemu Funduszowi Zdrowia zbiorczych zestawień zrealizowanych recept podlegających refundacji oraz wzoru zbiorczego zestawienia recept podlegających refundacji, jak i rozporządzenie ministra zdrowia o receptach stanowią zasadniczo, że w przypadku leków refundowanych należy je wydawać w pełnych opakowaniach, w ilości maksymalnie zbliżonej, jednak nie mniejszej niż określona przez osobę wystawiającą receptę.