Odpowiedniki oryginalnych leków będą w sprzedaży później
NOWE PRAWO - Dopiero po 10 latach od dopuszczenia do sprzedaży oryginalnego leku pojawi się w sprzedaży jego tańszy zamiennik.
Przez osiem lat chroniona jest dokumentacja dotycząca wyników badań klinicznych i nieklinicznych oryginalnego leku. Dopiero po tym czasie firma zainteresowana wprowadzeniem na rynek leku generycznego, który jest zamiennikiem oryginalnego produktu, może skorzystać z tych badań. Może się nimi posłużyć, by ubiegać się o dopuszczenie do obrotu tańszego zamiennika. Rozwiązanie takie wprowadziła ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która 1 maja 2011 roku znowelizowała także przepisy prawa farmaceutycznego.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Skorzystaj z PROMOCJI NA PIERWSZY MIESIĄC.
Zyskaj nielimitowany dostęp do wszystkich treści:
wyjaśnień ekspertów, raportów i pogłębionych analiz oraz narzędzi dla specjalistów.
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.