Dwie regulacje zamiast jednej

Nowa ustawa z 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. z 2016 r. poz. 542; dalej : u.s.o.z.n.r. lub ustawa), która weszła w życie 20 kwietnia 2016 r. (z wyjątkiem pojedynczych przepisów, które obowiązywać zaczną w terminach późniejszych), ma poprawić bezpieczeństwo niektórych produktów nieżywnościowych, takich jak np. zabawki, maszyny, dźwigi. Chodzi o zagwarantowanie konsumentom i użytkownikom wyrobów, że trafiać będą do nich wyłącznie produkty bezpieczne i spełniające odpowiednie normy.

Nowy akt prawny ma jednak też zapewnić spójność polskich regulacji z systemem europejskim, określonym w Nowych Ramach Prawnych (ang. NLF - New Legal Framework).

Na system ten składają się:

● rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (Dz.Urz. UE z 2008 r. L 218, s. 30) oraz

● decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (Dz.Urz. UE z 2008 r. L 218, s. 82).

W różnych aktach

Co istotne, nowa ustawa nie uchyliła całkowicie obowiązującej dotychczas ustawy z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (t.j. Dz.U. z 2014 r. poz. 1645 ze zm.; dalej: u.s.o.z. lub ustawa z 2002 r.), ale wprowadziła do niej wiele zmian. Dotychczasowa ustawa zachowała zatem moc obowiązującą, ograniczono tylko jej zakres przedmiotowy i uchylono część przepisów.

Jak wskazano w uzasadnieniu projektu ustawy, potrzeba wydania nowego aktu prawnego wynika z tego, że ustawa z 2002 r. nie zawiera wielu fundamentalnych postanowień zawartych w Nowych Ramach Prawnych, a dotyczących m.in. obowiązków podmiotów gospodarczych, wymagań dla jednostek notyfikowanych i organów notyfikujących. Nowa u.s.o.z.n.r. wdraża zatem przepisy ogólne kilkunastu dyrektyw sektorowych (z czego 9 dyrektyw wchodzi w życie w 2016 r.), dotyczące np. definicji najważniejszych zasad dokonywania oceny zgodności, obowiązków podmiotów gospodarczych czy zasad notyfikacji jednostek oceniających zgodność. Ustawa rozwiązała też problem braku możliwości otrzymywania przez przedsiębiorców certyfikatów zgodności w Polsce po 2016 r. Bez implementowania unijnych dyrektyw do polskiego prawa nie byłoby to bowiem po 19 kwietnia możliwe.

Przepisy wykonawcze, których wydanie przewidziane jest przez nową ustawę, będą miały na celu wdrożenie bardziej szczegółowych przepisów ww. dyrektyw (dotyczących przede wszystkich wymagań dla wyrobów).

Poprawianie prawa

Dokonując oceny skutków nowej regulacji, jej autorzy ( Ministerstwo Rozwoju we współpracy z Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów) zwrócili ponadto uwagę, że w ciągu przeszło 10 lat funkcjonowania systemu nadzoru rynku w Polsce dostrzeżono elementy, które wymagają poprawy (szczególnie system karania), doprecyzowania lub zmiany tak, aby umożliwić podejmowanie skutecznych działań organom nadzoru rynku, skierowanych na pełne wyeliminowanie zagrożeń dla zdrowia lub życia konsumentów i użytkowników. System nadzoru rynku ma bowiem chronić nie tylko użytkowników produktów, lecz także przedsiębiorców, w tym producentów, wśród których uczciwą konkurencję zapewnić mają odpowiednie mechanizmy kontroli.

Obszary wyłączone

Ustawa o systemach oceny zgodności nie ma zastosowania do wszystkich wyrobów. Nie znajdzie zastosowania do: materiałów wybuchowych, przeznaczonych do użytku cywilnego, wyrobów budowlanych, wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, a także ciśnieniowych urządzeń transportowych (z wyjątkiem części przepisów stosowanych odpowiednio). Ustawy nie stosuje się ponadto do wyrobów lotniczych, części i akcesoriów, do których stosuje się przepisy odrębnego rozporządzenia unijnego, a także do wyrobów medycznych (z wyjątkami odnoszącymi się m.in. do wyrobów będących urządzeniami radiowymi, wagami nieautomatycznymi itd.).

Producenci oraz importerzy będą musieli zagwarantować, że ich produkty spełniają określone wymagania i nie stanowią zagrożenia dla konsumentów.

Obecnie obowiązują dwa akty prawne o podobnych nazwach: ustawa z 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku oraz ustawa z 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności z 2002 r. To podobieństwo nazw może utrudnić przedsiębiorcom poruszanie się w przepisach.

@RY1@i02/2016/092/i02.2016.092.18300330b.101.gif@RY2@

Zakres modyfikacji

@RY1@i02/2016/092/i02.2016.092.18300330b.804.jpg@RY2@

Słone koszty łamania zasad

Zasady przeprowadzania oceny zgodności wyrobów

Zgodnie z nowymi regulacjami system oceny zgodności tworzą zasady, procedury oraz normy określające sposób przeprowadzenia oceny zgodności oraz wymagania dotyczące wyrobów podlegających ocenie zgodności.

Dużo nowych obowiązków

Rozdział 3 ustawy przewiduje wiele obowiązków spoczywających na producencie, upoważnionym przedstawicielu, importerze, dystrybutorze oraz instalatorze (zdefiniowani w ustawie jako "podmioty gospodarcze") oraz na prywatnym importerze.

Podmioty te zobowiązane są zapewnić, aby:

● wyroby wprowadzane do obrotu spełniały odpowiednie wymagania,

● były prawidłowo oznaczone oraz

● miały odpowiednią dokumentację.

Na podmiotach gospodarczych odpowiedzialnych za wyroby spoczywa również obowiązek współpracy z organami nadzoru rynku, w tym wiele obowiązków informacyjnych mających zapobiec ewentualnym zagrożeniom stwarzanym przez wyroby.

W porównaniu do starej ustawy katalog obowiązków jest znacznie szerszy (przeniesiono je z unijnych regulacji), dodatkowo przewidziano obowiązki dla konkretnych, specyficznych kategorii podmiotów, tj. np. instalatorów czy prywatnych importerów.

Obowiązki będą uszczegółowione w rozporządzeniach wykonawczych, których wydanie przewidziane zostało przez ustawę. W tych odrębnych rozporządzeniach dla poszczególnych sektorów doprecyzowane będą np. szczegółowe zasady dotyczące oznakowania wyrobów znakiem CE.

Ustawa zawiera dodatkowo regulacje dotyczące specyficznych kategorii podmiotów i konkretnych wyrobów. Tak też obowiązki producenta, o których mowa w pkt 2-10 oraz 12-16 tabeli 1, stosuje się odpowiednio do instalatora (w przypadku dźwigów), który ma ponadto obowiązek zapewnić, że dźwig został zaprojektowany, wytworzony, zainstalowany i przetestowany zgodnie z wymaganiami (definicja wymagań powyżej). Ustawa wskazuje ponadto na obowiązki prywatnego importera, m.in. łodzi rekreacyjnych oraz skuterów wodnych.

Każdy przedsiębiorca odpowiada za produkty, które wprowadza na rynek. Powinny one spełniać wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.

Zanim maszyny, zabawki i dźwigi czy inne produkty nieżywnościowe trafią na rynek, ich producenci oraz importerzy muszą zagwarantować, że spełniają one określone wymagania i nie stanowią zagrożenia dla konsumentów.

RAMKA 1

Definicje na wzór unijnych

Zgodnie z ustawą "wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku muszą spełniać wymagania". Dla pełnego zrozumienia tej zasady, wynikającej z art. 5 ustawy, niezbędne jest wyjaśnienie definicji poszczególnych pojęć w niej użytych. Oto one:

● - rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczona do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz pasz, żywych zwierząt lub roślin, produktów pochodzenia ludzkiego oraz produktów uzyskanych z roślin lub zwierząt związanych bezpośrednio z ich przyszłą reprodukcji;

● - udostępnienie wyrobu na rynku po raz pierwszy;

● - każde dostarczenie wyrobu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o EOG, w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

● - pierwsze użycie wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy EOG;

● - wymagania, o których mowa w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne;

● - prawodawstwo, o którym mowa w art. 2 pkt 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; zgodnie z art. 2 pkt 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008: "wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne" oznacza każdy akt prawny Wspólnoty harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu.

Tabela 1. Obowiązki podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów na rynek

1	Zapewnienie, żeby wyrób został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymaganiami.	Wprowadzanie do obrotu wyłącznie wyrobów, które spełniają wymagania.	Działanie z należytą starannością przy udostępnianiu wyrobu na rynku.
2	Sporządzenie dokumentacji technicznej wyrobu.	Zapewnienie, żeby producent spełnił obowiązki określone w ustawie, a także żeby w stosownych przypadkach dołączył kopie deklaracji zgodności lub inne dokumenty.	Sprawdzanie przed udostępnieniem wyrobu na rynku, czy producent i importer spełnili obowiązki określone odpowiednio ustawie.
3	Przeprowadzanie lub zlecanie przeprowadzenia procedury oceny zgodności.	Niewprowadzanie do obrotu ani nieoddawanie do użytku wyrobu, co do którego istnieje uzasadniona wątpliwość w zakresie spełniania wymagań.	Sprawdzanie, czy na wyrób naniesiono oznakowanie CE, a w stosownych przypadkach także inne oznakowanie.
4	Sporządzanie deklaracji zgodności i umieszczenie oznakowania CE (wyjątkowo inne).	Umieszczanie na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swojej nazwy, zarejestrowanego znaku towarowego, o ile podmiot taki posiada, oraz adresu; dane te podaje się w języku polskim.	Nieudostępnianie na rynku wyrobu, co do którego istnieją uzasadnione wątpliwości w zakresie spełniania wymagań.
5	Zapewnienie stosowania procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami (z uwzględnieniem zmian w określonych sytuacjach).	Zapewnienie, żeby do wyrobu dołączone były instrukcje, informacje dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny.	Zapewnienie, żeby warunki przechowywania i transportu wyrobu nie wpływały negatywnie na zgodność z wymaganiami w czasie, gdy ponosi on odpowiedzialność za wyrób.
6	Przechowywanie przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami.	Przechowywanie przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu kopii deklaracji zgodności i zapewnienie udostępnienia dokumentacji technicznej organowi nadzoru rynku.	Zapewnienie niezwłocznego podjęcia działań w celu doprowadzenia do zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że wyrób jest niezgodny z wymaganiami.
7	Umieszczanie na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, informacji umożliwiającej identyfikację wyrobu.	Zapewnienie, żeby warunki przechowywania i transportu wyrobu nie wpływały negatywnie na zgodność z wymaganiami w czasie, gdy ponosi on odpowiedzialność za wyrób.	Niezwłocznie informowanie: a) właściwego organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3 ustawy, oraz właściwych organów nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o EOG, w których podmiot wyrób udostępnił, oraz b) producenta lub importera - o stwarzanym przez wyrób zagrożeniu, z podaniem szczegółowych informacji dotyczących w szczególności niezgodności wyrobu z wymaganiami oraz o podjętych działaniach.
8	Umieszczanie na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swojej nazwy, zarejestrowanego znaku towarowy towarowego (o ile taki posiada) i adresu; dane te podaje się w języku polskim.	Prowadzenie i analizowanie ewidencji skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów.	Udzielanie na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3 ustawy, informacji oraz udostępnianie dokumentacji w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami.
9	Dołączanie do wyrobu instrukcji, informacji, w tym dotyczących bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, kopii deklaracji zgodności i etykiety, sporządzonych w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny.	Badanie w uzasadnionych przypadkach próbek wyrobów wprowadzanych do obrotu, w szczególności z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób.	Na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3 ustawy, współpracowanie w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób, który podmiot udostępnił na rynku.
10	Prowadzenie i analizowanie ewidencji skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów.	Informowanie dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt 8 i 9.
11	Badanie w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów udostępnionych na rynku, w szczególności z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób.	Niezwłoczne podjęcie działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania - w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami.
12	Informowanie dystrybutorów o działaniach, o których mowa w pkt 10 i 11.	Niezwłocznie informowanie: a) właściwego organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3 ustawy, oraz właściwych organów nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o EOG, w których podmiot wyrób udostępnił, oraz b) producenta lub dystrybutora - o stwarzanym przez wyrób zagrożeniu, z podaniem szczegółowych informacje dotyczących w szczególności niezgodności wyrobu z wymaganiami oraz podjętych działań.
13	Niezwłoczne podjęcie działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania - w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami.	Udzielanie na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3 ustawy, informacji oraz udostępnianie dokumentacji w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami.
14	Niezwłoczne informowanie właściwego organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 3 ustawy, oraz właściwych organów nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich EFTA - stron umowy o EOG, w których wyrób został udostępniony, o stwarzanym przez niego zagrożeniu, z podaniem szczegółowych informacji, dotyczących w szczególności niezgodności z wymaganiami i podjętych działań.	Współpraca - na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3 ustawy - w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez podmiot do obrotu.
15	Udzielanie na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3 ustawy, informacji oraz udostępnianie dokumentacji w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami.
16	Współpraca - na żądanie organu nadzoru rynku, o którym mowa w art. 58 ust. 2 i 3 ustawy - w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez podmiot do obrotu.

©?

System nadzoru rynku na zmodyfikowanych zasadach

Na system nadzoru rynku składają się: kontrola spełniania przez wyroby wymagań lub kontrola w zakresie stwarzania przez wyroby zagrożenia oraz postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie, a także kontrola wyrobów przywożonych na teren UE w zakresie objętym ustawą.

Jak wskazują twórcy projektu u.s.o.z.n.r., w zakresie nadzoru rynku celem nowej regulacji jest poprawa skuteczności systemu w obszarze produktów nieżywnościowych w Polsce, umożliwiająca jednolite funkcjonowanie unijnego rynku wewnętrznego opartego na swobodnym przepływie towarów, a także zapewnienie skutecznego, proporcjonalnego i odstraszającego systemu kar. Zmiany mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów oraz środowiska naturalnego, a także wyeliminowanie z rynku nieuczciwych podmiotów gospodarczych, które oferują wyroby niebezpieczne lub niespełniające unijnych przepisów.

Kto kontroluje

System nadzoru rynku tworzą organy wymienione w art. 58 ust. 2 u.s.o.z.n.r., w tym m.in.: wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej, inspektorzy pracy, organy nadzoru budowlanego, prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej, prezes UOKiK, wojewódzcy inspektorzy transporty drogowego itd. ("organy nadzoru rynku"), a także organy celne. Prezes UOKiK pełni dodatkowo funkcję organu monitorującego funkcjonowanie systemu nadzoru rynku, z którym pozostałe organy nadzoru rynku zobowiązane są współpracować.

Ustawa z 2016 r. rozszerza katalog organów nadzoru rynku o prezesa Głównego Urzędu Miar oraz dyrektorów okręgowych urzędów miar, którzy tym samym przejmą zadanie kontroli i prowadzenia postępowań w sprawie przyrządów pomiarowych i wag nieautomatycznych niespełniających wymagań od Inspekcji Handlowej i prezesa UOKiK.

Nowe uprawnienia prezesa

Doprecyzowano zadania prezesa UOKiK. Obecnie ma on przekazywać informacje o wyrobach niespełniających wymagań, nie tylko innym krajowym organom nadzoru rynku i Komisji Europejskiej, lecz także organom celnym, organom nadzoru rynku państw członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

W ustawie wskazano też nowe uprawnienie prezesa UOKiK - w ramach systemu nadzoru będzie on mógł wystąpić do innych organów nadzoru rynku z wnioskami dotyczącymi realizacji ich zadań. - Rozwiązanie to umożliwi prezesowi UOKiK bieżące reagowanie na sygnały płynące z rynku, a w rezultacie pozwoli wyeliminować z niego negatywne zjawiska mające wpływ na poziom ochrony konsumentów i konkurencji - informuje UOKiK.

Sprawdzą też u użytkownika

Organy nadzoru rynku (określone w art. 58 ust. 2 ustawy) upoważnione są przeprowadzać - z urzędu lub na wniosek prezesa UOKiK - kontrole spełniania przez wyroby wymagań lub dotyczące stwarzania przez wyroby zagrożenia.

Zgodnie z nową u.s.o.z.n.r. kontrola będzie mogła zostać przeprowadzona nie tylko u producentów, dystrybutorów, lecz także u przedsiębiorców będących użytkownikami wyrobów.

W toku kontroli zarówno kontrolowany, jak i podmioty posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia, czy wyrób spełnia wymagania lub stanowi zagrożenie, zobowiązane są do przekazania tych dowodów i informacji na uzasadnione żądanie organu prowadzącego kontrolę.

W przypadku gdy w wyniku kontroli organ nadzoru rynku stwierdzi, że wyrób nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie, może w drodze decyzji zakazać udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 3 miesiące, jednocześnie informując jednostkę notyfikowaną, która przeprowadzała ocenę zgodności, o stwierdzeniu niespełniania wymagań lub stwarzaniu zagrożenia przez wyrób.

Jeżeli w ramach kontroli organ nadzoru stwierdzi niezgodności polegające na naruszeniu obowiązków, jakie ustawa nakłada na producenta oraz importera, to organ nadzoru rynku może zwrócić się do podmiotu gospodarczego o usunięcie niezgodności oraz przedstawienie dowodów podjętych działań w określonym terminie, pod rygorem wszczęcia postępowania.

Tajemnica przedsiębiorstwa zagrożona

Organy nadzoru uprawnione są do ujawnienia informacji (uzyskanych w trakcie kontroli lub prowadzonych postępowań), w tym nawet tych objętych tajemnicą przedsiębiorstwa, jeżeli jest to niezbędne dla wyjaśnienia podjętych w postępowaniu rozstrzygnięć. Tajemnica przedsiębiorstwa może zostać ponadto ujawniona, jeżeli jest to niezbędne ze względu na konieczność usunięcia zagrożeń związanych z wyrobem.

Przewidziana przez ustawę możliwość zabezpieczenia wyrobów w trakcie kontroli ma zapobiec dotychczas występującym sytuacjom, gdy kwestionowane wyroby były sprzedawane przed zakończeniem czynności kontrolnych.

Postępowania

W przypadku stwierdzenia w toku kontroli, że wyrób nie spełnia wymagań, z urzędu wszczynane jest postępowanie w sprawie niezgodności.

Organy nadzoru rynku (określone w art. 58 ust. 3 ustawy) prowadzą postępowania w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub takich, które mimo zgodności z wymaganiami stwarzających zagrożenie. Postępowanie prowadzi się nie dłużej niż 3 miesiące, w jego toku organ nadzoru może przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie dodatkowej kontroli lub zwrócić się o udzielenie dodatkowych informacji lub wyjaśnień dotyczących wyrobu.

W zależności od rodzaju stwierdzonej niezgodności wyrobu z wymaganiami oraz stopnia zagrożenia powodowanego przez wyrób organ nadzoru prowadzący postępowanie może postanowieniem wyznaczyć podmiotowi gospodarczemu termin na przedstawienie dowodów potwierdzających usunięcie niezgodności wyrobu, wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, odzyskanie wyrobu, zniszczenie wyrobu, lub powiadomienie konsumentów lub innych użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach, określając przy tym termin i sposób powiadomienia. Realizację postanowienia organ może następnie skontrolować. Powyższe rozstrzygnięcie wynika z zasady prymatu dobrowolnych działań przedsiębiorcy nad działaniami podejmowanymi przez organ. Dlatego też organ prowadzący postępowanie podejmie dalsze działania dopiero w sytuacji, gdy strona nie przedstawiła ww. dowodów. Wtedy wydaje decyzję.

Wybór zastosowanego w decyzji środka uzależniony powinien być od rodzaju stwierdzonej niezgodności wyrobu z wymaganiami oraz stopnia zagrożenia, przy czym głównym celem powinno być usunięcie zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia, środowiska oraz interesu publicznego. Decyzja nakazująca zniszczenie wyrobu może zostać wydana wyłącznie w przypadku stwierdzenia, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, którego nie można usunąć w inny sposób.

Gdy wyrób spełnia wymagania, ale stwarza zagrożenie

Na tożsamych zasadach (z uwzględnieniem przepisów stosowanych odpowiednio) prowadzone jest postępowanie, w przypadku gdy ustalenia kontroli wskazują, że wyrób co prawda spełnia wymagania, jednak mimo to stwarza zagrożenie. W zakresie decyzji wydawanych w tym postępowaniu, w stosunku do decyzji wydawanych w efekcie postępowania związanego ze stwierdzeniem niezgodności, zamiast decyzji nakazującej usunięcie niezgodności organ wydać może decyzję nakazującą usunięcie zagrożenia.

Informacje na temat wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie - w tym rodzaj stwierdzonych niezgodności oraz opis zagrożeń, a także dane identyfikujące podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie wyrobami oraz informacje o zastosowanych środkach administracyjnych wraz z ich uzasadnieniem - organy nadzoru rynku wprowadzają do odpowiedniego systemu prowadzonego przez Komisję Europejską.

Rola organów celnych

Ustawa wprowadza również regulacje dotyczące współpracy między organami nadzoru rynku a organami celnymi, która w ocenie twórców ustawy jest istotnym elementem zapewniania efektywności działania systemu nadzoru rynku.

Nowe przepisy przewidują m.in. możliwość wydawania przez organy nadzoru rynku opinii na wniosek organów celnych zatrzymujących na granicy wyroby, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one wymagań. W efekcie wydanej opinii może zostać wszczęte postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.

Jeżeli decyzja dotyczy dystrybutora, to zastosowane środki mają zastosowanie wyłącznie wobec produktów przez niego udostępnionych.

Koszty zniszczenia wyrobu oraz jego przechowywania w trakcie postępowania ponosi importer.

Nowością jest możliwość przeprowadzenia kontroli nie tylko u producentów i dystrybutorów, lecz także u przedsiębiorców będących użytkownikami wyrobów.

Organy prowadzące kontrolę będą mogły w niektórych sytuacjach ją ujawnić. Będą mogły to zrobić m.in., gdy okaże się to niezbędne ze względu na konieczność usunięcia zagrożeń związanych z wyrobem.

Koszty badania przeprowadzonego w ramach kontroli ponosi kontrolowany - jeżeli okaże się, że wyrób nie spełnia wymagań lub stwarza zagrożenie. W pozostałych przypadkach opłaty ponosi Skarb Państwa.

Tabela 2. Co warto wiedzieć w razie kontroli

● żądać udostępnienia wszelkiego rodzaju dokumentów i nośników informacji związanych z przedmiotem kontroli, a także sporządzania z nich kopii i notatek (a jeżeli sporządzono je w języku obcym - żądać ich tłumaczenia na język polski); ● dokonywać oględzin terenów, obiektów, pomieszczeń, wyrobów, środków transportu i innych rzeczy; ● legitymować osoby w celu stwierdzenia ich tożsamości; ● żądać udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień; ● przesłuchiwać osoby w charakterze strony lub świadka; ● zasięgać opinii biegłych; ● zabezpieczać dowody i wyroby; ● pobierać nieodpłatnie próbki wyrobów do badań; ● gromadzić inne niezbędne dowody.

● udzielania wszelkich informacji i wyjaśnień; ● sporządzania we własnych zakresie i udostępniania kopii dokumentów, w tym wydruków danych posiadanych w postaci elektronicznej; ● zapewniania wydzielonych miejsc do przechowywania dowodów i wyrobów;

● Osoba kontrolująca zobowiązana jest do okazania legitymacji służbowej oraz upoważnienia do przeprowadzani kontroli w celu uzyskania wstępu oraz prawa poruszania się na terenie, w obiektach i pomieszczeniach kontrolowanego. ● Osoba kontrolująca podlega przepisom BHP obowiązującym w jednostce kontrolowanej. ● Kontrolę przeprowadza się w obecności kontrolowanego i jego upoważnionego pracownika. ● W celu poddania wyrobu badaniom możliwe jest pobranie jego próbki z jednoczesnym pobraniem próbki kontrolnej, którą zobowiązany jest przechowywać kontrolowany. ● Możliwe jest również żądanie udostępnienia oraz umożliwienia pobrania próbek wyrobów od podmiotów innych niż kontrolowany, będących w posiadaniu wyrobów lub dokumentów.

@RY1@i02/2016/092/i02.2016.092.18300330b.105.gif@RY2@

Organ nadzoru rynku może w drodze decyzji nakazać:

@RY1@i02/2016/092/i02.2016.092.18300330b.106.gif@RY2@

Podwójna weryfikacja wyrobów

Wysokie kary mają odstraszać

Przedsiębiorca, który udowodni, że skuteczne wyeliminował niezgodności lub zagrożenia, będzie mógł uniknąć kary.

- Przed 20 kwietnia w przypadku stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymagań, zastosowanie miały sankcje karne. O naruszeniu powiadamiane były organy ścigania, które prowadziły postępowanie karne, następnie o wysokości grzywny decydował sąd powszechny. Jednak takie system był bardzo nieefektywny. Jak informuje UOKiK, łącznie wpływy z grzywien w latach 2012-2014 wyniosły zaledwie 36,1 tys. zł.

Na podstawie nowej ustawy zamiast sankcji karnych nakładane mają być kary administracyjne, m.in. za wprowadzenie wyrobu niespełniającego wymagań, bez przeprowadzenia procedury oceny zgodności, brak oznakowania wyrobu (przykładowo brak podania danych kontaktowych producenta) i odpowiednich dokumentów (w zależności od wymagań może to być np. instrukcja obsługi lub montażu w języku polskim).

Zmiana przyczynić ma się do zwiększenia efektywności egzekwowania przepisów ustawy. Chodziło o to, by nadać sankcjom charakter odstraszający, albowiem przewidziane przez dotychczasowe przepisy kary, oparte na odpowiedzialności karnej, w praktyce okazały się mało skuteczne.

W obecnym systemie wysokość kar pieniężnych ustalana jest z uwzględnieniem takich przesłanek, jak stopień i okoliczności naruszenia przepisów ustawy, liczba wyrobów niezgodnych z wymaganiami, uprzednie naruszenia przepisów ustawy czy współpraca z organem nadzoru rynku w związku z prowadzonym postępowaniem.

Termin zapłaty kary na rachunek bankowy organu nadzoru, który ją nałożył, wynosi 30 dni. Ustawa przewiduje trzyletni termin przedawnienia, ponadto nie pobiera się kary po upływie 3 lat od dnia wydania ostatecznej decyzji o nałożeniu kary.

Kary administracyjne zostały również wprowadzone do wielu ustaw sektorowych, do których ustawa wprowadziła zmiany.

Jak się odwołać

Kara pieniężna nakładana jest w drodze decyzji administracyjnej przez organy nadzoru rynku. Przysługuje od niej, zgodnie z zasadą dwuinstancyjności, odwołanie albo wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w zależności od tego, który z organów wydawał decyzję jako organ I instancji.

Przedsiębiorca może się zrehabilitować

Ustawa przewiduje możliwość odstąpienia od wymierzenia kary, jeśli podmiot gospodarczy przedstawi dowody potwierdzające podjęcie przez siebie działań naprawczych (tj. usunięcie niezgodności wyrobu, wycofanie wyrobu z obrotu lub użytku, odzyskanie wyrobu, zniszczenie wyrobu czy powiadomienie konsumentów lub innych użytkowników o stwierdzonych niezgodnościach).

Rejestr z nową nazwą

Prowadzony przez prezesa UOKiK rejestr zyskał nową nazwę: rejestr wyrobów niespełniających wymagań.

W rejestrze tym gromadzone są informacje na temat wyrobów niezgodnych z wymaganiami lub stwarzających zagrożenie (w przypadku wydania ostatecznej w związku z niespełnieniem wymagań lub stwierdzenie stwarzania zagrożenia). W rejestrze ujawnione są dane umożliwiające identyfikację wyrobu, informacje na temat rodzaju i zakresu niezgodności wyrobu z wymaganiami lub o zagrożeniu, jakie może stwarzać, a także środkach, jakie zastosowano w odniesieniu do wyrobu. Informacje zawarte w rejestrze będą miały charakter informacji publicznych.

Za wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku wyrobów niezgodnych z wymaganiami podmiot wprowadzający zapłacić może nawet 100 000 zł. Na wysokość kary będzie miała wpływ m.in. waga naruszenia.

Przedsiębiorca w niektórych sytuacjach będzie miał możliwość uniknięcia kary. Będzie to możliwe, jeśli udowodni, że po podjęciu działań naprawczych skutecznie wyeliminował niezgodności lub zagrożenia.

Tabela 3. Ile trzeba zapłacić i za jakie przewinienie ©?

Wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku wyrobu niezgodnego z wymaganymi		100 000
Wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku wyrobu podlegającego oznakowaniu CE (oraz dodatkowemu oznakowaniu metrologicznemu, jeżeli jest wymagane) bez tego oznakowania	20 000
Niedopełnienie obowiązku w zakresie dołączenia do wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku sporządzonej w jasnej i czytelnej formie w języku polskim instrukcji/informacji dotyczącej bezpieczeństwa użytkowania, kopii deklaracji zgodności lub etykiety		10 000
Niedopełnienie obowiązku w zakresie dołączenia do wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku informacji umożliwiających jego identyfikację, sporządzonych w języku polskim lub informacji umożliwiających identyfikację wyrobu	10 000
Niedopełnienie obowiązku sporządzenia i przechowywania dokumentacji technicznej wyrobu, deklaracji zgodności oraz dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności wyrobu	10 000
Udostępnienie na rynku wyrobu podlegającego oznakowaniu CE (oraz dodatkowemu oznakowaniu metrologicznemu, jeżeli jest wymagane) bez tego oznakowania		20 000
Niedopełnienie obowiązku w zakresie zapewnienia dołączenia do wyrobu wprowadzonego do obrotu lub oddanego do użytku, sporządzonej w jasnej i czytelnej formie w języku polskim instrukcji/informacji dotyczącej bezpieczeństwa użytkowania, kopii deklaracji zgodności/etykiety/informacji umożliwiających identyfikację wyrobu, sporządzonych w języku polskim lub informacji umożliwiających identyfikację wyrobu, kopii deklaracji zgodności lub innych dokumentów		10 000
Niedopełnienie obowiązku przechowywania kopii deklaracji zgodności lub obowiązku zapewnienia udostępnienia organowi nadzoru rynku dokumentacji technicznej	10 000
Niedopełnienie obowiązku przechowywania dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności oraz dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności		10 000
Niedopełnienie obowiązku udzielenia organowi nadzory rynku informacji i udostępnienia dokumentacji w języku polskim w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami		10 000
Uniemożliwianie lub utrudnianie organowi nadzoru rynku przeprowadzenie kontroli		30 000
Zniszczenie próbki kontrolnej lub usunięcie jej spod zabezpieczenia albo uniemożliwienie zbadania tej próbki bądź przechowywanie jej niezgodnie z ustawą		30 000

Plan: 4 mln zł z kar rocznie

Twórcy ustawy założyli, że wprowadzenie nowego systemu karania opartego na karach pieniężnych spowoduje zwiększenie dochodów państwa. W ocenie skutków regulacji założono, że: "10 organów nadzoru rynku będzie wydawać rocznie 500 decyzji administracyjnych, skutkujących nałożeniem kar pieniężnych. Najwyższy wymiar kary wynosi 100 tys. zł. Zakłada się, że średnia wysokość kary wyniesie 8 tys. zł. Oznacza to średni dochód budżetu państwa w wysokości 4 mln zł".

@RY1@i02/2016/092/i02.2016.092.18300330b.107.gif@RY2@

Kiedy prezes UOKiK usunie wpis z rejestru?

Zasady i metody przeprowadzania oceny

Ustawa określa najbardziej podstawowe metody dokonywania oceny zgodności (które w różnych wariantach i sekwencjach występują w poszczególnych procedurach/modułach określanych w przepisach szczegółowych). Wyroby podlegające obowiązkowi oceny zgodności po potwierdzeniu ich zgodności, a przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku, muszą zostać opatrzone oznakowaniem CE, w przypadku przyrządów pomiarowych zaś także dodatkowym oznakowaniem metrologicznym.

Ocena zgodności obejmuje poddanie wyrobu badaniom przez producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela, w niektórych sytuacjach również akredytowaną jednostkę własną czy jednostkę notyfikowaną, a także sprawdzeniu zgodności z wymaganiami przez jednostkę notyfikacją oraz certyfikacji przez taką jednostkę (pozytywny wynik oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną stanowi podstawę do wydania certyfikatu).

Wprowadzono jednoznaczny podział na obowiązkową oraz dobrowolną ocenę zgodności. Obowiązkowej ocenie przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają wyroby, dla których unijne prawodawstwo harmonizacyjne bezpośrednio określa wymagania lub dla których wymagania takie są bezpośrednio określone w przepisach wdrażających to prawodawstwo (wiele takich przepisów wykonawczych zostanie wydanych na podstawie upoważnienia przewidzianego w ustawie). Dobrowolna ocena zgodności zaś przeprowadzana jest na warunkach uzgodnionych przez zainteresowane strony.

Domniemania zgodności z wymaganiami

Ustawa przewiduje dwa podstawowe domniemania zgodności wyrobu z wymaganiami. Pierwsze z nich stanowi, że wyrób posiadający oznakowanie CE (dla przyrządów pomiarowych dodatkowo oznakowanie metrologiczne) i dla którego sporządzono dokumentację, która potwierdza spełnienie wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Zgodnie z drugim zaś domniemywa się, że wyrób spełnia określone wymagania, jeżeli jest zgodny z postanowieniami norm zharmonizowanych i ich częściami lub dokumentami normatywnymi Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej (OIML) ogłaszanymi raz na 12 miesięcy przez prezesa Głównego Urzędu Miar. W obwieszczeniu, o którym mowa powyżej, prezes GUM wskazuje te z postanowień ww. dokumentów, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności wyrobu z wymogami.

Jednolita deklaracja zgodności

Podmioty gospodarcze zobowiązane są do sporządzenia tzw. deklaracji zgodności, która stanowi potwierdzenie, że oferowany przez nich wyrób jest zgodny z wymaganiami. Sporządzenie i podpisanie takiego dokumentu oznacza, że dany podmiot przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymaganiami.

Deklaracja stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w aktach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mających zastosowanie do wyrobu.

Powszechne były do tej pory przypadki, że dany produkt podlegał jednocześnie kilku aktom prawodawstwa harmonizacyjnego. Mając powyższe na uwadze, dla ułatwienia nowa ustawa wprowadza jednolitą (pojedynczą) deklarację zgodności, w której zawarte będą wszystkie informacje konieczne do zidentyfikowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do którego się ona odnosi.

Podmiot udostępniający lub oddający do użytku wyrób na polskim rynku zobowiązany jest przetłumaczyć na język polski deklarację zgodności sporządzoną w języku obcym.

Szczegółowe wymagania oraz procedury oceny zgodności poszczególnych wyrobów, a także zakres dokumentacji technicznej czy sposób oznakowania wyrobów oraz elementy deklaracji zgodności, określone zostaną w rozporządzeniu wykonawczym właściwego ministra, zgodnie z delegacją zawartą w art. 12 ustawy

Stosowanie norm zharmonizowanych nie jest obligatoryjne, jednak podmiot, który nie wykaże zgodności z nimi, nie korzysta z domniemania zgodności i jest zobowiązany wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami na podstawie innych dowodów.

Przez sporządzenie i podpisanie deklaracji zgodności producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel albo prywatny importer przyjmują na siebie odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami.

Polskie Centrum Akredytacji jako krajowa jednostka akredytująca pozostanie państwową osobą prawną, ale nie będzie musiała jak dotychczas odprowadzać do budżetu państwa 30 proc. zysku. Ma być instytucją non profit.

Jednostki oceniające zgodność: duże zmiany

Akredytacja udzielana jest przez Polsce Centrum Akredytacji na wniosek jednostki oceniającej zgodność. Nowa ustawa precyzuje wymagania oraz kryteria udzielenia akredytacji, a także stwierdza, że akredytacja udzielana może być jednostkom przeprowadzającym zarówno obowiązkową, jak i dobrowolną ocenę zgodności.

System autoryzacji i notyfikacji uległ w stosunku do ustawy z 2002 r. istotnym modyfikacjom. W szczególności wprowadzono wiele wymagań, jakie spełnić musi jednostka oceniająca zgodność (w tym także w zakresie prowadzenia działalności przez te jednostki, które już uzyskały autoryzację i notyfikację).

Polsce Centrum Akredytacji oraz Rada ds. Akredytacji

W nowej ustawie znalazły się również regulacje dotyczące Polskiego Centrum Akredytacji (PCA) jako krajowej jednostki akredytującej. Do jej zadań należy m.in. akredytowanie jednostek oceniających zgodność, prowadzenie ich wykazu i sprawowanie nadzoru nad nimi, a także współpraca międzynarodowa w zakresie akredytacji. Ustawa zawiera również regulacje dotyczące organów PCA, tj. dyrektora oraz Rady ds. Akredytacji.

Od kiedy zmiany

Ustawa weszła w życie z 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem pojedynczych przepisów, których wejście w życie zostało zaplanowane odpowiednio na 22 lipca 2016 r., 1 stycznia 2017 r. oraz 12 czerwca 2018 r.

Do spraw z zakresu akredytacji wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Ustawa z 2002 r. pozostaje w mocy w ograniczonym zakresie wynikającym ze zmian wprowadzonych nową ustawą. Twórcy projektu ustawy przewidują jednak w przyszłości sukcesywne ograniczanie jej zakresu przedmiotowego przy jednoczesnym włączaniu kolejnych kategorii wyrobów w zakresie nowej ustawy.

W celu wdrożenia pakietu dyrektyw sektorowych oraz poprawy efektywności systemu nadzoru rynku ustawa wprowadza również zmiany w przepisach dotyczących poszczególnych branż i sektorów przemysłu, których głównych celem jest uporządkowanie kompetencji poszczególnych organów nadzoru rynku. Zmianom uległy również m.in. ustawa z 28 marca 2003 r. o transporcie kolejowym (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 1297 ze zm.), ustawa z 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 322 ze zm.), ustawa z 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (t.j. Dz.U. z 2014 r. poz. 883 ze zm.) oraz ustawa z 16 lipca 2004 r. - Prawo telekomunikacyjne (t.j. Dz.U. z 2014 r. poz. 243 ze zm.).

@RY1@i02/2016/092/i02.2016.092.18300330b.808.jpg@RY2@

Natalia Kotłowska

aplikant radcowski w kancelarii prawnej D.Dobkowski sp.k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce

@RY1@i02/2016/092/i02.2016.092.18300330b.809.jpg@RY2@

Michał Wołoszczuk

radca prawny w kancelarii prawnej D.Dobkowski sp.k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce