Bez prawidłowej etykiety surowiec nie trafi do aptek
Brak informacji na etykiecie o dopuszczalnych sposobach zastosowania surowca farmaceutycznego do produkcji leków w aptekach uniemożliwia dopuszczenie go do obrotu, w przypadku gdy stwierdzono szkodliwe działanie tego czynnika przyjmowanego np. doustnie zamiast zewnętrznie.
Sprawa dotyczyła odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego – środka znanego jako ketokonazol, który jest składnikiem wielu leków i specyfików o silnym działaniu przeciwgrzybiczym. Jest on używany od wielu lat, ale obecnie znajduje się jedynie w produktach do stosowana zewnętrznego – takich jak: kremy, maści, płyny czy szampony przeciwgrzybicze lub przeciwłupieżowe.
W 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających ketokonazol na terenie całej Unii Europejskiej. Okazało się bowiem, że substancja ta – mimo wykazanego działania terapeutycznego w leczeniu różnego rodzaju schorzeń grzybiczych, w tym także wenerycznych – nie powinna być składnikiem leków przyjmowanych doustnie (np. kropli, syropów czy drażetek) z powodu poważnego ryzyka uszkodzeń wątroby. Nadal jednak utrzymano możliwość stosowania jej we wspomnianych lekach stosowanych zewnętrznie – na skórę czy włosy. Wycofanie dotyczyło także ketokonazolu jako surowca aptecznego do przygotowywania leków recepturowych w aptekach, na zamówienie pacjenta.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.