Refundacje leków na leczenie WZW

Leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C finansowane jest ze środków publicznych w   ramach programu lekowego na zasadach określonych w   Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z   23 kwietnia 2014 r. w   sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2014 r. Należy podkreślić, iż zakres programu lekowego pn. "Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (ICD-10 B 18.2)" określony jest w   załączniku B2 ww. obwieszczenia i   obejmuje leczenie z   zastosowaniem następujących substancji czynnych: interferonu pegylowanego alfa-2a w   terapii skojarzonej z   rybawiryną lub w   monoterapii, interferonu pegylowanego alfa-2b, interferonu rekombinowanego alfa-2a, interferonu rekombinowanego alfa-2b, interferonu naturalnego, telaprewiru (Incivo) oraz boceprewiru (Victrelis).

Wyniki randomizowanych badań klinicznych świadczyły o   istotnie większej skuteczności w   leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C przy zastosowaniu terapii trójlekowej, polegającej na dodaniu leku Incivo do poprzednio stosowanej terapii dwulekowej pegylowanym interferonem alfa i   rybawiryną. Minister Zdrowia, podejmując decyzję o   objęciu tego leku refundacją, uwzględnił wszystkie kryteria ustawowe, w   tym istotę stanu klinicznego (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest wolno postępującą chorobą, która może prowadzić do marskości wątroby, raka wątrobowokomórkowego i   zgonu) oraz dołożył wszelkich starań, by leczenie ww. schorzenia było zgodne ze standardami i   wytycznymi ekspertów klinicznych. Należy podkreślić, iż Minister Zdrowia uwzględnił również akcentowane znaczenie nowej terapii w   działaniach profilaktycznych i   epidemicznych.

Zgodnie ze stanowiskiem Rady Przejrzystości, która dokonała oceny leku Incivo, szacuje się, iż pacjenci przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C w   Polsce stanowią około 750 tys. osób (dane na koniec 2012 r.), natomiast rocznie rozpoznaje się w   Polsce około 2000 nowych zakażeń HCV. Natomiast wydatki ponoszone przez płatnika publicznego na finansowanie terapii przewlekłego zapalenia wątroby typu C, koszty leków w   ww. programie, po wprowadzeniu terapii trójlekowej, wynoszą ok. 140 mln rocznie.

Do Ministra Zdrowia wpłynął wniosek dotyczący objęcia refundacją i   ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Sovaldi (sofosbuwir), dla którego Komisja Europejska 16 stycznia 2014 r. wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Aktualnie trwa ocena formalno-prawna złożonej przez wnioskodawcę dokumentacji. Następnie prace nad wnioskiem będą zgodne z   obowiązującymi przepisami ustawy o   refundacji. W   MZ zainicjowana została zatem procedura refundacyjna dla leku Sovaldi. Należy jednak mieć na względzie, iż prace nad objęciem refundacją danego leku nie stanowią gwarancji objęcia go refundacją. Procedura ta obejmuje bowiem zarówno ocenę leku przez AOTM, negocjacje Komisji Ekonomicznej z   wnioskodawcą, jak i   weryfikację przez Ministra Zdrowia ustawowych kryteriów, które są uwzględniane przy podejmowaniu decyzji o   finansowaniu danej technologii ze środków publicznych, zgodnie z   art. 12 ustawy o   refundacji.

@RY1@i02/2014/104/i02.2014.104.214000100.802.jpg@RY2@

Krzysztof Bąk rzecznik Ministerstwa Zdrowia

Krzysztof Bąk

 rzecznik Ministerstwa Zdrowia