Prawne wyzwania na drodze do sukcesu

Maciej Kożuchowski wspólnik, radca prawny Kancelaria GESSEL

dr Bartłomiej Woźniak managing associate, adwokat Kancelaria GESSEL

Inwestycje dokonywane w ostatnich latach zarówno ze środków publicznych, jak i przez inwestorów prywatnych w biotechnologię, która jest wyjątkowym połączniem nauki, nowych technologii i biznesu, zaowocowały jej prężnym rozwojem i spektakularnymi komercjalizacjami osiągnięć naukowych. Jest to jednocześnie skomplikowana materia pod względem regulacyjnym. Związek biotechnologii z kwestiami etycznymi i światopoglądowymi (np. możliwością wykorzystania tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego) sprawia, że przepisy dotyczące tej dziedziny nie zawsze są dostosowane do potrzeb biznesu.

W praktyce często kluczowa staje się współpraca z organami nadzorującymi prowadzenie działalności biotechnologicznej (jak Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych). Jeżeli działalność danego podmiotu wykracza poza granice Polski, w grę wchodzi nadzór kolejnych właściwych urzędów i organizacji. W obrębie Unii Europejskiej główną rolę w tym zakresie odgrywa Komisja oraz działająca w jej ramach Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (SANTE), odpowiadająca m.in. za realizację unijnej polityki w zakresie bezpieczeństwa żywności i zdrowia. Pozostając w geograficznym obrębie Europy przedsiębiorca może być także zmuszony do częstych i praktycznych kontaktów m.in. ze szwajcarskim SwissMedic czy brytyjską Human Tissue Authority. A przecież wielu polskich przedsiębiorców bez kompleksów wchodzi na rynki państw azjatyckich czy Stanów Zjednoczonych.