Luksemburg za większą jawnością
Udostępnienie akt wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nie narusza interesów wnioskującego – uznał wczoraj TSUE.
Europejska Agencja Leków (EMA), działając na podstawie rozporządzenia nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, wydała decyzję udzielającą dostępu do sprawozdań z badań klinicznych i toksykologicznych dwóch leków, jednego stosowanego w leczeniu ludzi, drugiego – zwierząt. Sprawozdania te zostały udostępnione osobom trzecim, z wyjątkiem kilku utajnionych fragmentów.
Spółki, które wnioskowały o dopuszczenie tych leków, zaskarżyły decyzję EMA do Sądu Unii Europejskiej, który jednak ją podtrzymał. Od wyroku sądu spółki odwołały się z kolei do Trybunału Sprawiedliwości UE, orzekającego w drugiej instancji. Kwestia dostępu do tego typu dokumentów była przedmiotem badania TSUE po raz pierwszy. On także przyznał rację Sądowi i EMA, opowiadając się za większą jawnością dokumentów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.