Tańsze leki są niezgodne z unijnym prawem

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznał za sprzeczne z unijnym prawem polskie przepisy zezwalające na sprzedaż tańszych leków zastępczych bez pozwolenia. W wydanym w czwartek w tej sprawie wyroku podkreślił, że względy finansowe nie mogą uzasadniać takiego dopuszczenia do obrotu.

Polska ustawa - Prawo farmaceutyczne zezwala na import i wprowadzenie do obrotu bez specjalnego pozwolenia tzw. generyków - zamienników oryginalnych leków, pod warunkiem że zawierają te same substancje czynne i dawkę, a ponadto są od nich tańsze. Farmaceutyki takie mogą być sprowadzane zarówno z innych krajów unijnych, jak i z państw spoza Wspólnoty.

Komisja Europejska uważa, że unijna dyrektywa o produktach leczniczych nie zezwala na takie praktyki i uznała nasze przepisy za sprzeczne z prawem UE. Wspólnotowe przepisy dopuszczają sytuację, w której na zamówienie dla indywidualnego pacjenta sprowadza się z zagranicy lek, który oficjalnie nie jest oferowany na rynku. I tylko w takim wypadku nie jest konieczne uzyskiwanie pozwolenia na jego obrót.

W sporze toczonym przed Trybunałem Sprawiedliwości polski rząd używał argumentów finansowych - twierdził, że przyjęte w naszym prawie rozwiązanie jest konieczne dla zapewnienia równowagi krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, jak i umożliwienia pacjentom mającym ograniczone zasoby finansowe dostępu do koniecznej terapii. Ale sędziowie trybunału nie podzielili tego punktu widzenia. Podkreślili, że kraje zachowują swobodę w zakresie ustalania cen leków i poziomu ich refundacji "na podstawie uwarunkowań zdrowotnych, gospodarczych i społecznych", ale muszą przestrzegać wspólnotowego prawa. Wyrok jest wiążący i wymaga zmiany niektórych przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ich zmiana może nastąpić w przygotowywanej przez resort zdrowia nowelizacji.

PAP

Łukasz Bąk

lukasz.bak@infor.pl