Czyją rolą jest wykazanie wad szczepionki. Lub ich braku

Trybunał Sprawiedliwości UE przesądzi dziś, czy państwa członkowskie mogą stosować domniemania niekorzystne dla producentów szczepionek. Z opinii rzecznika generalnego Michala Bobeka wynika, że prawo unijne nie stoi temu na przeszkodzie.

Sprawa, którą zajmą się sędziowie, rozpoczęła się w grudniu 1998 r. Wówczas M.W. otrzymał pierwszą dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowanej przez globalnego potentata na rynku Sanofi Pasteur. Do lipca 1999 r. mężczyzna przyjął kolejne dwie dawki. W sierpniu tego roku natomiast zaczęły u niego występować różne zaburzenia. W listopadzie 2000 r. zdiagnozowano zaś stwardnienie rozsiane. Stan M.W. szybko się pogarszał. Ostatecznie w 2011 r. mężczyzna zmarł.

W 2006 r. chory wraz z żoną i dwiema córkami wnieśli przeciwko Sanofi powództwo o odszkodowanie z tytułu odpowiedzialności pozaumownej za szkodę spowodowaną szczepionkami. Skarżący podnosili, że krótki czas pomiędzy przyjęciem dawek a wystąpieniem pierwszych objawów stwardnienia rozsianego stanowi poważne i spójne domniemanie istnienia wady szczepionki oraz związku przyczynowego między tą wadą a chorobą. U M.W. nigdy wcześniej nie zdiagnozowano jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o stwardnieniu rozsianym, nie chorował na nie także nikt w rodzinie.

Sąd pierwszej instancji powództwo uznał. Francuski kodeks cywilny stanowi bowiem, że producent ponosi odpowiedzialność za szkodę spowodowaną swymi wadliwymi produktami bez względu na istnienie więzi kontraktowej z poszkodowanym. Co prawda to na tym ostatnim spoczywa ciężar dowodzenia. Ale istnieje domniemanie, że krótki czas od przyjęcia szczepionki do zdiagnozowania choroby świadczy o wadzie produktu. I obalić je musi już jego producent.

Sąd drugiej instancji wyrok jednak zmienił. Powołał się na krajowe i międzynarodowe badania, które wykluczyły związek między prawdopodobieństwem wystąpienia choroby demielinizacyjnej centralnego lub obwodowego układu nerwowego (którą charakteryzuje się stwardnienie rozsiane) a szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Trybunał apelacyjny w Paryżu zaznaczył też, że z badań epidemiologicznych wynika, że u ponad 90 proc. chorych na stwardnienie rozsiane nie występują przypadki zachorowań w ich rodzinie. Trudno więc uznać to za argument przemawiający o wadzie produktu.

Sprawa trafiła więc przed oblicze Cour de cassation (odpowiednik polskiego Sądu Najwyższego). Ten zaś nabrał więcej wątpliwości. Uznał, że kluczowa dla rozstrzygnięcia sprawy jest ocena, czy domniemania stosowane w prawie francuskim są zgodne z unijną dyrektywą w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe nr 85/374. Jej art. 4 stanowi, że to na osobie poszkodowanej spoczywa ciężar udowodnienia szkody, wady i związku przyczynowego między wadą a szkodą. Artykuł 6 z kolei określa, że produkt jest wadliwy, jeżeli nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego osoba ma prawo oczekiwać.

Skierowanie pytania prejudycjalnego do TSUE świadczy o tym, że od odpowiedzi na nie zależy rozstrzygnięcie sprawy. Można więc przypuszczać, że jeśli luksemburscy sędziowie uznają domniemanie o wadzie szczepionki, gdy choroba została wykryta krótko po jej zaaplikowaniu, za zgodne z prawem unijnym - Sanofi poniesie odpowiedzialność odszkodowawczą.

W ocenie rzecznika generalnego, który sporządził opinię mającą pomóc sędziom w wydaniu wyroku, nic nie stoi na przeszkodzie istnieniu takiego domniemania. Warunkiem jest to, by było ono wzruszalne przez przedsiębiorcę i nie ograniczało nadmiernie swobody oceny dowodów przez sąd krajowy. Chodzi o to, by w tak ważnych kwestiach przepis prawa krajowego nie wiązał nadmiernie orzekającego, lecz by pozwalał mu na ocenę sytuacji zgodnie z doświadczeniem życiowym.

ⒸⓅ

Patryk Słowik

patryk.slowik@infor.pl

@PatrykSlowik