Jaka będzie opłata za zgodę na badania

Czytelnik pracuje w firmie zajmującej się m.in. wprowadzaniem do obrotu produktów biobójczych.

- W jaka będzie wysokość opłaty za zgodę na badania naukowe i rozwojowe - pyta pan Emil z województwa śląskiego.

Od 7 maja 2011 r. obowiązują przepisy rozporządzenia określającego wysokość tej opłaty oraz sposób jej uiszczania. Opłata będzie wynosić 1000 zł. Trzeba będzie ją wpłacić na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Potwierdzenie uiszczenia opłaty będzie składać się wraz z wnioskiem o wydanie zgody na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych.

Ustawa o produktach biobojczych nakłada na ministra zdrowia obowiązek określenia wysokości opłaty związanej z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych. Celem tych badań jest wprowadzenie do obrotu produktu biobojczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania w takim produkcie.

Nowe rozporządzenie realizuje wspomniane ustawowe upoważnienie.

Czynności związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych wiążą się z pracą Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych polegającą na analizowaniu m.in. dokumentacji produktu biobojczego lub substancji czynnej, danych dotyczących oznakowania oraz dokumentacji zawierającej wszystkie dostępne dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko.

Jak podkreślono w uzasadnieniu rozporządzenia, ustalając wysokość opłaty brano pod uwagę nakład pracy niezbędnej do oceny dokumentacji składanej przy wniosku. Pobieranie tego rodzaju opłat zostało przewidziane w przepisach unijnych.

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

Art. 48 ust. 9 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz.U. z 2007 r. nr 39, poz. 252 z późn. zm.).

Par. 1 - 4 rozporządzenia ministra zdrowia z 8 kwietnia 2011 r. w sprawie wysokości opłaty za czynności związane z wydawaniem zgody na przeprowadzenie badań naukowych i rozwojowych (Dz.U. nr 86, poz. 479).