Czy firma farmaceutyczna może zaskarżyć niekorzystną decyzję

@RY1@i02/2011/057/i02.2011.057.183.009d.001.jpg@RY2@

Magdalena Bąkowska | aplikant adwokacki, zespół prawa farmaceutycznego, Kancelaria Baker & McKenzie

Prawo takie przyznają wnioskodawcy przepisy kodeksu postępowania administracyjnego (kpa). Ten bowiem reguluje tryb postępowania m.in. przed ministrem zdrowia jako organem administracji publicznej kompetentnym do wydania decyzji administracyjnej w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Chociaż zgodnie z przepisami kpa od decyzji wydanej w pierwszej instancji nie służy odwołanie, to strona z niej niezadowolona może zwrócić się do ministra zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Należy go złożyć w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji odmawiającej wydania pozwolenia. Z formalnego punktu widzenia wniosek ten nie wymaga szczegółowego uzasadnienia. Przepisy wymagają jedynie, aby z jego treści wynikało, że strona nie jest zadowolona z wydanej decyzji. W praktyce jednak warto wniosek odpowiednio umotywować, tak aby zwiększyć szanse na uzyskanie pozytywnego rozstrzygnięcia. Zgodnie z przepisami minister zdrowia powinien merytorycznie rozpoznać sprawę i wydać kolejną decyzję w terminie miesiąca od dnia otrzymania wniosku. W przypadku kolejnej decyzji odmownej wnioskodawcy przysługuje skarga do wojewódzkiego sądu administracyjnego, a następnie dalszej kolejności, przy zaistnieniu określonych w przepisach przesłanek - do Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Od 1 maja 2011 r., kiedy to planowane jest wejście w życie nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, organem kompetentnym do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wówczas to przed tym organem możliwe będzie zaskarżenie niekorzystnej decyzji w analogicznym trybie.

not. DS