Ponad 88 tys. zł za sprawdzenie danych o leku

Producent farmaceutyku, który nie ma refundowanego zamiennika, zapłaci za kosztowną analizę, jeśli chce objąć go refundacją NFZ.

- Firmy farmaceutyczne, które po raz pierwszy ubiegają się o wprowadzenie na listy leków ze zniżką swoich produktów niemających refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu, muszą uzyskać dla nich analizę weryfikacyjną. Dokona jej Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM) - podkreśla Tomasz Zielenkiewicz z kancelarii DFL Legal.

Taki wymóg przewiduje art. 35 ust. 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (czyli refundacyjnej, Dz.U. nr 122, poz. 696 z późn. zm.). Z obowiązku tego nie zwolniła producentów leków wprowadzanych po raz pierwszy na listy refundacyjne mała nowelizacja ustawy z 24 maja 2013 r. (Dz.U. poz. 766).

To, w jaki sposób AOTM przeprowadzi tę procedurę, określa projekt rozporządzenia ministra zdrowia w tej sprawie. Został przekazany do konsultacji społecznych. Zgodnie z nim AOTM sprawdzi wiarygodność i precyzyjność analiz klinicznych, ekonomicznych oraz wpływu refundacji na budżet NFZ, przedstawionych wraz z wnioskiem o wprowadzenie na wspomnianą listę.

Agencja przeprowadzi również weryfikację poprawności obliczeń stanowiących podstawę danych zawartych w analizach. W przypadku stwierdzenia ich nieprawidłowości zaproponuje własne. Przy sporządzaniu analizy weryfikacyjnej agencja będzie miała obowiązek posiłkowania się opiniami ekspertów.

Zgodnie z projektem firma farmaceutyczna za jej przygotowanie przez AOTM zapłaci 88,4 tys. zł.

Kosztów tych nie muszą jednak ponosić producenci wszystkich leków, które już teraz znajdują się na wykazach produktów ze zniżką. Przy odnawianiu ich decyzji refundacyjnych analiza agencji nie będzie wymagana. Taką zmianę wprowadziła bowiem mała nowelizacja ustawy refundacyjnej, która weszła w życie 4 lipca. Ponadto zgodnie ze zmienionym prawem w przypadku ponownego wprowadzenia medykamentu na listy cena określona w nowej decyzji nie może być wyższa od dotychczasowej. Poprzednie przepisy pozostawiały wątpliwość, czy koncern w takiej sytuacji nie powinien obniżyć jej o 25 proc.

Dodatkowych kosztów nie mają producenci leków, które już znajdują się w wykazach

Beata Lisowska

beata.lisowska@infor.pl