Spółka mogła złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy

Chociaż od negatywnego stanowiska Zespołu do spraw Gospodarki Lekami przysługuje przedsiębiorcy prawo do ponownego rozpatrzenia wniosku przez ministra właściwego do spraw zdrowia (wniosek o ustalenie wykazu) lub przez tego ministra działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych (wniosek o ustalenie ceny urzędowej), to zgodnie z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach do postępowania tego nie stosuje się przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Nie jest to odwołanie do organu wyższej instancji w rozumieniu art. 127 par. 1 k.p.a. ani wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w rozumieniu art. 127 par. 3 k.p.a. To minister właściwy do spraw zdrowia wydaje ostatecznie decyzję w sprawie odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu i nieumieszczania go w wykazach.

Zespół do spraw Gospodarki Lekami wydał uchwałę, w której zarekomendował nieuwzględnienie wniosku spółki o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego. Przedsiębiorca zwrócił się do ministra zdrowia z wnioskiem o ponowną analizę wniosków o wpisanie produktu leczniczego na wykaz leków refundowanych i o ustalenie ceny urzędowej. Minister zdrowia wydał decyzję odmowną. Spółka złożyła do ministra zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a kilka dni później skargę do wojewódzkiego sądu administracyjnego. Sąd, odrzucając skargę, wskazał, że spółka nie wyczerpała środków odwoławczych, jakie jej służyły w toku postępowania administracyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną przedsiębiorcy. Wyjaśnił, że stosownie do treści art. 6 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy o cenach przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3, przedkładają informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub sami mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do tego ministra. Z kolei art. 7 ust. 3 ustawy o cenach przewiduje konieczność opracowania przez Zespół do spraw Gospodarki Lekami stanowiska w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Stanowisko to opracowane jest w formie uchwały, przy czym informację o nieuwzględnieniu wniosku zespół przekazuje zainteresowanemu. Mimo że od negatywnego stanowiska przysługuje przedsiębiorcy prawo do ponownego rozpatrzenia wniosku przez ministra właściwego do spraw zdrowia (wniosek o ustalenie wykazu) lub przez tego ministra działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych (wniosek o ustalenie ceny urzędowej), to zgodnie z art. 7 ust. 7 ustawy o cenach do postępowania tego nie stosuje się przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Zdaniem NSA nie jest to zatem odwołanie do organu wyższej instancji w rozumieniu art. 127 par. 1 k.p.a. ani też wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w rozumieniu art. 127 par. 3 k.p.a. To minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję w sprawie odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu i nieumieszczania go w wykazach.

Sąd kasacyjny wskazał, że w przypadku złożonego przez spółkę wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w określonym wykazie i ustalenia jego ceny urzędowej (lub odmowy umieszczenia i ustalenia ceny) prowadzone jest przez ministra właściwego do spraw zdrowia jedno postępowanie, które kończy się wydaniem przez ten organ decyzji. Natomiast nie można uznać opracowanego przez Zespół do spraw Gospodarki Lekami stanowiska wyrażonego w formie uchwały za akt rozstrzygający w sprawie, wydany w pierwszej instancji. NSA podkreślił, że zespół ten jest wyłącznie organem pomocniczym ministra zdrowia. Sąd dodał jednocześnie, że w takiej sytuacji, po wydaniu przez ministra zdrowia decyzji, spółce przysługiwało prawo do złożenia do tego organu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zgodnie z art. 127 par. 3 k.p.a., jako środka zaskarżenia decyzji w rozumieniu art. 52 par. 2 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Dopiero od decyzji ministra zdrowia wydanej na skutek takiego wniosku przysługiwała będzie przedsiębiorcy skarga do sądu administracyjnego.

dr Michał Kowalski

asystent sędziego NSA