Stawką jest życie wielu pacjentów

dr n. med. Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld, onkolog z Kliniki Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej Narodowego Instytutu Onkologii w Warszawie

W jaki sposób ocenia się skuteczność nowego leku onkologicznego na etapie badań klinicznych?

Każdy lek, który ma szansę zaistnieć w terapii, musi przejść trzy fazy badań klinicznych. Zanim to jednak nastąpi, mają miejsce badania przedkliniczne, które są prowadzone na zwierzętach. Odbywają się one na takich gatunkach, które mają metabolizm zbliżony do ludzkiego. Na ogół do badań wykorzystywane są jednocześnie dwa gatunki zwierząt. Jeśli testy wyjdą pozytywnie, następuje pierwsza faza badań klinicznych, która jest prowadzona na niewielkiej grupie osób, wytypowanych spośród ochotników, którzy świadomie się na to zgodzą. Przeważnie są to osoby zdrowe, choć bywają grupy mieszane, czyli obejmujące również osoby chore na nowotwór, ale tylko takie, którym lekarze nie mogą już zaproponować skutecznego leczenia w ramach ogólnie dostępnych na rynku terapii. Pierwsza faza ma na celu przede wszystkim wstępną ocenę bezpieczeństwa stosowania testowanego leku. Badanie odbywa się w specjalnie przystosowanych ośrodkach badawczych, zazwyczaj zlokalizowanych za granicą, najczęściej w USA. Choć są przypadki badań klinicznych, które na tym etapie były prowadzone w Polsce. W pierwszej fazie również potwierdza się przede wszystkim bezpieczeństwo leku. Grupa ochotników jest bowiem zbyt mała, by można było sprawdzić jego skuteczność. Pozytywny wynik w zakresie bezpieczeństwa i przesłanki do tego, że lek może działać w chorobie onkologicznej, sprawia, że lek trafia do drugiej fazy badań klinicznych. Ta jest nastawiona na odpowiedź, czy badany lek działa u określonej grupy chorych i czy jego stosowanie jest bezpieczne. Dlatego w testach biorą udział osoby chore, które cierpią na badaną jednostkę chorobową, a lek ma wpływać na wyniki ich leczenia.