Kto wyda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Czytelnik pracuje w firmie zajmującej się sprzedażą produktów leczniczych.

- Sejm uchwalił nową ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych. Jakie kompetencje uzyska prezes urzędu - pyta pan Janusz z województwa łódzkiego.

Główną zmianą, w porównaniu z obecnie obowiązującymi przepisami, jest przyznanie prezesowi urzędu kompetencji do wydawania decyzji w sprawach zastrzeżonych obecnie dla ministra zdrowia, związanych z produktami leczniczymi i produktami biobójczymi. Prezes będzie m.in. wydawał pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

Rozwiązanie to pozwoli na rozdzielenie kompetencji w zakresie rejestracji i refundacji leków, a także spowoduje przyspieszenie, uproszczenie i ujednolicenie systemu związanego z wprowadzaniem do obrotu wspomnianych kategorii produktów. Zmiany wpłyną także pośrednio na zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów - podkreślono w uzasadnieniu nowej ustawy.

Ponadto prezesowi urzędu zostanie nadana ranga centralnego organu administracji rządowej. Jego rola w aparacie administracyjnym polegać będzie na trwałym pełnieniu funkcji administrowania określonymi dziedzinami, czyli związanymi m.in. z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych i produktów biobójczych czy badaniami klinicznymi.

Prezes urzędu będzie wykonywał swoje zadania przy pomocy czterech wiceprezesów do spraw: produktów leczniczych, wyrobów medycznych, produktów biobójczych oraz do weterynaryjnych produktów leczniczych.

Zgodnie z dotychczasowymi przepisami funkcjonuje trzech wiceprezesów. Nowa ustawa przewiduje stanowisko wiceprezesa do spraw produktów weterynarii.

Wiceprezesów urzędu będzie powoływał i odwoływał minister zdrowia, na wniosek prezesa urzędu, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru. Z tym że wiceprezesa urzędu do spraw produktów leczniczych weterynaryjnych powoła i odwoła minister zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa.

Nowa ustawa oczekuje na podpis prezydenta i publikację w Dzienniku Ustaw.

krzysztof.tomaszewski@infor.pl

Art. 2 - 4 ustawy z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.