Jak założyć hurtownię farmaceutyczną

Aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, przedsiębiorca powinien złożyć wniosek do głównego inspektora farmaceutycznego. Jeżeli chce prowadzić hurtownię w kilku miejscach, to na każde musi złożyć odrębny wniosek. We wniosku trzeba oznaczyć przedsiębiorcę, jego siedzibę i adres, wskazać miejsce i pomieszczenia przeznaczone na prowadzenie hurtowni, a także dodatkowe komory przeładunkowe zlokalizowane poza hurtownią oraz datę podjęcia działalności. W przypadku gdy przedsiębiorca ma zamiar ograniczyć asortyment, to wówczas powinien we wniosku określić produkty lecznicze, którymi będzie obracał. Wniosek należy opatrzyć datą i podpisem składającego.

Razem z wnioskiem składa się następujące załączniki: wyciąg z rejestru, tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej oraz opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności tego lokalu, a także opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o nim. Przedsiębiorca musi bowiem dysponować obiektami, które umożliwiają prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. Oprócz tego dołącza się plan i opis techniczny pomieszczeń, uwierzytelnione odpisy dokumentów potwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków. Wymagany jest też opis procedur postępowania, które umożliwiają skuteczne wstrzymanie lub wycofanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych.

Przedsiębiorca, który chce poprowadzić hurtownię, powinien zatrudnić w niej na stanowisku kierowniczym osobę wykwalifikowaną, na przykład farmaceutę z dwuletnim stażem pracy w aptece albo w hurtowi. Będzie ona odpowiadała za prowadzenie hurtowni i przestrzeganie dobrej praktyki dystrybucyjnej. W razie podejrzenia albo stwierdzenia, że lek nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, powinna informację o tym przekazać inspekcji farmaceutycznej. W hurtowni, która zajmuje się wyłącznie obrotem gazami medycznymi, kierownikiem może zostać osoba mająca świadectwo maturalne i odpowiednie przeszkolenie.

Komora przeładunkowa może znajdować się poza miejscem prowadzenia hurtowni. Stanowi element jej systemu transportowego, a do leków, które się w niej znajdują, trzeba dołączać dokumentację transportową, która m.in. określa czas dostarczenia ich do komory. Jej pomieszczenia muszą odpowiadać warunkom technicznym, co potwierdza - wydając postanowienie - wojewódzki inspektor farmaceutyczny. W komorze znajdującej się poza miejscem prowadzenia hurtowni można przetrzymywać leki wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych nie dłużej niż przez 36 godzin. Jeżeli komorę chce uruchomić przedsiębiorca, który już ma zezwolenie, to powinien wystąpić z wnioskiem o zmianę zezwolenia.

malgorzata.piasecka@infor.pl

Art. 74 - 77 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.).