Ułatwienia dla osób prowadzących hurtownie

Od 1 lipca 2011 r. mniej formalności będzie wymagało założenie hurtowni farmaceutycznej.

Zmiany wprowadziła ustawa z 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców, która znowelizowała ustawę z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie takiej hurtowni składanego do głównego inspektora farmaceutycznego osoba odpowiedzialna, zamiast dołączać uwierzytelnione odpisy dokumentów potwierdzających jej uprawnienia, będzie mogła złożyć oświadczenie o tym, że je posiada. Od wniosku pobierana jest opłata, której wysokość określi minister właściwy do spraw zdrowia.

Znowelizowane przepisy określają, że wniosek o zezwolenie składany do głównego inspektora farmaceutycznego powinien określać przedsiębiorcę ubiegającego się o zezwolenie, jego siedzibę i adres oraz numer we właściwym rejestrze. Oprócz tego musi wyszczególniać rodzaje produktów leczniczych, które stanowią przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu oraz wskazać miejsce i pomieszczenia przeznaczone na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Gdy przedsiębiorca chciałby mieć dodatkowe komory przeładunkowe zlokalizowane poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, to wówczas we wniosku powinien je wskazać.

Podaje także datę podjęcia zamierzonej działalności i sporządzenia wniosku, a także podpisuje go.

Do wniosku będzie dołączał mniej załączników niż do tej pory, ponieważ nie będzie potrzebny dokument zawierający tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej. Natomiast zamiast uwierzytelnionych odpisów dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej stwierdzających jej uprawnienia wystarczy dołączyć oświadczenie o posiadaniu przez nią tych uprawnień albo potwierdzone za zgodność z oryginałem kopie dokumentów stwierdzających jej uprawnienia oraz jej oświadczenie, że podejmuje się tych obowiązków.

Oświadczenie musi być złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań

Natomiast nie zmienił się obowiązek dołączania do wniosku pozostałych załączników: wyciągu z rejestru, planu i opisu technicznego pomieszczeń hurtowni, opisu procedur postępowania, które umożliwiają skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych oraz opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, a także opinię o tym lokalu Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Ustawa o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców oczekuje na podpis prezydenta i publikację w Dzienniku Ustaw.

Gdy przedsiębiorca chce prowadzić hurtownię w kilku miejscach, to na każde miejsce działalności powinien złożyć odrębny wniosek

malgorzata.piasecka@infor.pl

Art. 38 ustawy z 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców.