Kosmetyki

1 stycznia br. weszła w życie ustawa z 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 2227). Nałożyła nowe obowiązki na producentów i dystrybutorów, wprowadzając przy tym wysokie kary administracyjne za ich nieprzestrzeganie, m.in. za wprowadzanie do obrotu wyrobów, które nie spełniają norm, oraz za niezgłoszenie działań niepożądanych.

Nowy akt prawny zastąpił dotych czasową ustawę z 30 marca 2001 r. o kosmetykach (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 475 ze zm.). Ma poprawić nadzór nad tymi produktami i zwiększyć bezpieczeństwo ich stosowania, a przede wszystkim – umożliwić polskim organom państwowym egzekwowanie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 s. 59, dalej: „rozporządzenie nr 1223/2009”). Pomimo tego, że unijne rozporządzenie obowiązuje bezpośrednio już od lipca 2013 roku – to przez lata nie wprowadzono regulacji na poziomie krajowym, które umożliwiałyby prowadzenie efektywnego nadzoru nad ich przestrzeganiem przez polskich przedsiębiorców, m.in. określających kompetencje organów i sankcje. Na mocy nowej ustawy nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia nr 1223/2009 sprawować będą Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz Inspekcja Handlowa.

100 tys. zł tyle maksymalnie może wynieść kara za wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa czy też bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu albo za niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym

Nowe przepisy nakładają liczne obowiązki na przedsiębiorców wytwarzających produkty kosmetyczne, a także na dystrybutorów i inne osoby odpowiedzialne. Jednym z nich jest obowiązek złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Składać się go będzie do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, właściwego ze względu na siedzibę zakładu. Ponieważ dotychczas takiej konieczności nie było, muszą to zrobić zarówno nowi, jak i działający już na rynku producenci. Przy czym nowy podmiot powinien wnieść wniosek w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia działalności, zaś wytwórcy, którzy prowadzili działalność przed wejściem w życie nowych przepisów zgodnie z przepisami przejściowymi, mają na rejestrację dziewięć miesięcy (a więc do końca września 2019 r.). Wykaz służyć ma do monitorowania zgodności udostępnionych na rynku produktów kosmetycznych, w tym zasad dobrej praktyki produkcyjnej, z rozporządzeniem nr 1223/2009.

To nie jedyna nowość. Ponieważ przepisy europejskie nakładają obowiązki związane z informowaniem o tzw. ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych – zdecydowano, że stworzony zostanie System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. Prowadzić go ma Główny Inspektor Sanitarny. Zgłoszenia do systemu mają dokonać producenci, importerzy, pracownicy służby zdrowia, ale również konsumenci.

Aby zapewnić, że przepisy będą stosowane – w nowej ustawie przewidziano szeroki katalog kar administracyjnych. Przykładowo kara w wysokości do 50 tys. zł grozić będzie za wytwarzanie produktu kosmetycznego bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, tyle samo wyniesie maksymalna kara za wprowadzanie do obrotu lub udostępnienie na rynku produktu kosmetycznego po upływie daty minimalnej trwałości. Z kolei kara w wysokości do 70 tys. zł będzie mogła być nałożona za wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie na rynku produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania. Natomiast sankcja nawet do 100 tys. zł grozić będzie np. za wprowadzanie do obrotu produktu kosmetycznego bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa czy też bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, albo za nie dopełnianie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym.

Kary nakładane będą w drodze decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej.

Ważne!

Obowiązek złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne dotyczy wszystkich podmiotów wytwarzających kosmetyki. Przy czym producenci działający już na tym rynku mają czas na jego złożenie do końca września 2019 r.