Polska bierze aktywny udział w pracach UE
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego dla pacjentów jest jednym z priorytetów polityki Polski. Nieprzerwany dostęp do leków to jeden z filarów bezpieczeństwa zdrowotnego. Dostępność produktów leczniczych oraz występujące trudności w zapewnieniu ciągłości dostaw są problemem całej Europy.
Gwarancję bezpieczeństwa zdrowotnego kraju stanowią produkcja produktów leczniczych na własnym terytorium, zabezpieczenie trwałych, nieprzerywalnych łańcuchów dostaw oraz wypracowanie i wdrożenie systemu zasilania rynku farmaceutycznego w substancje czynne (API) oraz leki gotowe, który umożliwi sprowadzanie ich z różnych źródeł, przede wszystkim spoza obszaru azjatyckiego. Wdrożenie rozwiązań wspierających lokalną produkcję substancji czynnych powinno być prowadzone komplementarnie, zarówno na poziomie lokalnym (Polski), jaki i UE.
Polska aktywnie bierze udział w pracach w UE w obszarze rewizji unijnego prawa farmaceutycznego.
Przyczyny problemów dostępności leków i sposoby zapobiegania ich brakom są szeroko omawiane nie tylko w kraju. Jesteśmy w stałym kontakcie z członkami UE w zakresie dostępności lekowej. Przykładem działań są spotkania w ramach grupy SPOC (Single Point of Contact) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), HERA (European Health Emergency Preparedness and Response Authority) czy OECD.
Polska w 2023 r. wzięła udział w opracowaniu listy leków krytycznych na szczeblu UE. Umieszczenie substancji na liście nie jest jednoznaczne z tym, że w najbliższym czasie leku może brakować. Dana substancja została uwzględniona, jeśli spełniła określone kryteria (ciężkość choroby i dostępność leków alternatywnych) oraz w ponad jednej trzeciej krajów UE została wskazana jako krytyczna. Wykaz jest aktualizowany i rozszerzany.
W ostatnim czasie powołany został Sojusz na rzecz Leków Krytycznych (Critical Medicines Alliance), skupiający wiele podmiotów publicznych i prywatnych. Polska przystąpiła do Sojuszu, w którym docelowo będą prowadzone działania zmierzające do jak najbardziej efektywnego zapobiegania problemowi braków produktów leczniczych oraz przygotowania się na ewentualne sytuacje kryzysowe.
Na polskim rynku farmaceutycznym występuje ponad 16,6 tys. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych we wszystkich obowiązujących w Polsce procedurach rejestracyjnych oraz wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych i Unijnego Rejestru Produktów Leczniczych.
Natomiast łączna liczba przydzielonych numerów GTIN wszystkim wymienionym wydanym pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przekracza 119 tys. Dostępność produktów leczniczych jest weryfikowana przez ministra zdrowia oraz głównego inspektora farmaceutycznego przede wszystkim na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Umożliwia on przekazywanie dziennych raportów transakcji, stanów magazynowych oraz braków w dostępie do produktów monitorowanych, z poziomu podmiotu odpowiedzialnego, hurtowni farmaceutycznej oraz apteki. Pozwala to na stworzenie pełnego obrazu obrotu tymi produktami. Kolejnym narzędziem w zakresie monitorowania dostępności jest Moduł Eksploracji Rynku Leków (MERL), integrujący informacje o wystawionych i realizowanych receptach. Zebrane dane tworzą narzędzie wykorzystywane podczas zwiększania dostępności refundacyjnej innowacyjnych terapii, monitorowania i kontroli dostępności rynkowej produktów. Daje to możliwości planowania oraz prowadzenia efektywnej polityki lekowej.
Ministerstwo Zdrowia podejmuje działania legislacyjne na rzecz bezpieczeństwa lekowego Polski. Takim działaniem jest ustawa z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Wprowadziła ona nowe rozwiązania mające zwiększyć udział w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny w Polsce. Wzrost produkcji leków w kraju będzie przyczyniać się do bezpieczeństwa lekowego nie tylko Polski, ale również UE.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.